牙齿美白临床试验

　　提要：科学规范的临床试验是推动临床医学发展的重要因素。开展牙齿美白临床试验是为了向对应的临床工作提供科学有力的证据，它遵循临床试验的所有基本原则，同时在研究对象的选择、试验方案设计和评价指标的确定方面有自己的特点。
　　
　　关键词：牙齿美白；临床试验；设计原则
　　
　　随着人们生活水平的提高和口腔疾病预防措施的推广，现代口腔医生所面对的不仅是患者疾病的治疗，更有越来越多涉及美学牙科需求，牙齿美白便是其中最基本的一项内容。牙齿美白并不是一项新技术，已有100 多年的发展历史。随着材料和治疗手段的改进，在近20 年里，牙齿美白在国外得到了广泛的普及，目前公认过氧化氢和过氧化脲是最有效的漂白物质。在我国，近几年来这项技术也逐渐被广大医生和患者了解和接受。虽然国外关于牙齿美白的研究已有不少，但仍有一些尚未解决的问题，而且由于研究对象的人种差异和不同的牙齿特点，仍然需要通过临床试验来证实美白方法的疗效，了解安全性、副反应和临床实用意义，为临床实践提供有力的证据。牙齿美白临床试验只是临床试验中的一个专题，它遵循临床试验的所有基本原则。
　　
　　1 关于临床试验的基本问题
　　
　　1. 1 临床试验的概念和意义所谓临床试验，是从临床需要出发，以人体为研究对象来评价某一预防、诊断或治疗措施效果的研究方法。常用的临床试验有随机对照试验、非随机同期对照试验、历史性对照试验、前后对照试验、序贯试验及交叉对照试验等。就循证医学的观点而言，一个设计严谨的临床试验，可以为临床实践提供高质量的证据。因此，在设计试验之前，首先要明确研究目的，在此基础上，全面考虑相关因素，收集完整资料，制定合理方案，进行综合评价，得出准确结论，指导临床实践。开展临床试验，不仅科学的证实新的临床理论和方法，同时也提高了临床医生科学思维和分析问题的能力，因此对于临床工作和医学发展而言意义重大。
　　
　　1. 2 临床实验设计的基本原则随机、双盲和对照是临床试验设计所应遵循的基本原则。随机原则是保证受试者中的任何一个个体都有同等机会被分入试验组或对照组，使得两组中的受试对象在各种重要的非实验因素方面尽可能达到一致，减少了临床试验中常见的系统性偏倚，使两组之间具有良好的可比性，这样才能在试验结束时正确有效地分析试验结果。双盲原则是保证研究人员和受试者双方都不知道具体实验的分组情况，这样可以减少试验过程中由于人的主观因素可能带来的误差，便于区分治疗效应与安慰剂效应。对照的目的是要建立一个比较的基础，即参照物，有比较才能看出差异，因此只有通过对照组才能证实新方法在疗效和安全性上是否优于常规方法或安慰剂［1-3］。
　　
　　2 牙齿美白临床试验的主要内容
　　
　　2. 1 研究目的进行牙齿美白的临床研究和其他临床科研一样，需要在实际工作中发现和提出问题，带着问题去查阅文献，查看过去有无类似问题提出，是否解决以及解决的程度，其他人对相关问题的理解、所采用的研究方法、得到的结果等，从而了解自己所提出课题的是否合理、有无创新性以及可采用的方法等。在对课题的研究背景充分了解的前提下，通过研究小组的反复讨论，确定科学合理的研究目的，尽